sistem manajemen mutu laboratorium IPA

SISTEM MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM IPA

A.  Pengertian

Dalam pengelolaan laboratorium sistem manajemen mutu laoratorium mengacu kepada ISO 9001:1994 dan ISO 9002:1994. Standar-standar tersebut telah digantikan dengan ISO 9001:2000 yang menyebabkan perlunya menyelaraskan ISO/IEC 17025. beberapa klausul telah diamandemen atau ditambah hanya apabila diperlukan untuk menyelaraskan dengan ISO 9001:2000.Perkembangan dalam penggunaan sistem manajemen, secara umum telah meningkatkan kebutuhan untuk memastikan bahwa laboratorium yang merupakan bagian dari suatu organisasi yang lebih besar atau yang menawarkan jasa lainnya dapat mengoperasikan sistem manajemen yang dipandang memenuhi persyaratan ISO 9001 serta memenuhi Standar Internasional ini. Beberapa hal telah dilakukan untuk memasukkan persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup jasa pengujian dan kalibrasi yang dicakup dalam sistem manajemen laboratorium.

Kesesuaian sistem manajemen mutu sesuai persyaratan ISO 9001 yang dioperasikan oleh laboratorium tidak dengan sendirinya mendemonstarasikan kompetensi laboratorium dalam menghasilkan data dan hasil yang secara teknis. Mendemonstrasikan kesesuaian ke Standar Internasional ini juga tidak berati bahwa sistem manajemen mutu yang dioperasikan oleh laboratorium memenuhi seluruh persyaratan ISO 9001.

B.  Sistem Manajemen Mutu Laboratorium IPA

Sistem manajemen laboratorium IPA memiliki persyaratan yang harus terdapat pada laboratorium sebagai syarat penunjang akreditasi laboratorium. Syarat tersebut sebagai berikut;

1.      Organisasi

Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggungjawabkan. Merupakan tanggung jawab laboratorium untuk melakukan pengujian dan kalibrasi sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan Standar dan untuk memuaskan kebutuhan customer, pihak yang berwenang, atau organisasi yang memberikan pengakuan. Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan yang dilakukan dalam fasilitas laboratorium yang permanen, ditempat di luar fasilitas laboratorium yang permanen atau dalam fasilitas laboratorium yang sementara atau bergerak. Apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu organisasi yang melakukan kegiatan selain pengujian dan/atau kalibrasi, tanggung jawab personel inti di dalam organisasi yang mempunyai keterlibatan atau pengaruh pada kegiatan pengujian atau kalibrasi harus ditetapkan untuk mengidentifikasi pertentangan kepentingan yang potensial.

2. Sistem manajemen

Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem,  program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian atau kalibrasi. Dokumentasi dari sistem tersebut harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait. Kebijakan sistem manajemen laboratorium terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu, harus dinyatakan dalam panduan mutu (apapun namanya). Keseluruhan sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang dalam kaji ulang manajemen. Pernyataan kebijakan mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan manajemen puncak.

3.    Pengendalian dokumen

Laboratorium  harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen (dibuat secara internal atau dari sumber eksternal), seperti peraturan, standar, atau dokumen normatfi lain, metode pengujian dan kalibrasi demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan.

4.      Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Kebijakan dan prosedur untuk melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian dan/atau kalibrasi.

5.      Subkontrak pengujian dan kalibrasi

Apabila suatu laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan karena keadaan yang tak terduga (misalnya beban kerja, membutuhkan keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan sementara) atau berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama), pekerjaan ini harus diberikan pada subkontraktor yang kompeten. Subkontraktor yang kompeten adalah, sebagai contoh yang berkesesuaian dengan Standar ini, untuk pekerjaan yang dimaksudnya.

6.      Pembelian jasa dan perbekalan

Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi. Harus ada prosedur untuk pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai laboratorium yang relevan dengan pengujian dan kalibrasi

7.      Pelayanan kepada customer

Laboratorium harus mengupayakan kerja sama dengan customer atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan customer dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap customer lainnya.

8.      Pengaduan

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara

9.      Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

Laboratrium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bilaterdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang mereka lakukan, atau hasil yang diperoleh pekerjaan mereka, tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau persyaratan customer yang telah disetujui.

10.  Peningkatan

Laboratorium harus meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen.

11.  Tindakan Perbaikan

Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta harus memberikan kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila pekerjaan yang tidak sesuai atau penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem manajemen atau pelaksanaan teknis telah diindentifikasi

12.  Tindakan pencegahan

Peningkatan yang dibutuhkan, baik teknis maupun berkaitan dengan sistem manajemen, harus diidentifikasi. Prosedur untuk tindakan pencegahan harus mecakup tahap awal tindakan dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitasnya

13.  Pengendalian rekaman

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.

14.  Audit Internal

Laboratorium harus secara periodik, dan sesuai dengan jadwal serta prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya, menyelenggarakan audit internal untuk memverifikasi kegiatan berlanjut sesuai dengan persyaratan sistem manajemen dan Standar Internasional ini.

15.  Kaji Ulang Manajemen

Sesuai dengan jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya, manajemen puncak laboratorium harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang pada sistem manajemen laboratorium dan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukannya untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan atau peningkatan yang diperlukan.

C.  Manfaatnya

ISO/IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO dibagi menjadi dua bagian utama yaitu persyaratan manajemen dan taknis . Persyaratan manajemen berisi tentang operasi dan keefektifan system manajemen mutu dalam laboratorium serta memiliki persyaratan yang dengan ISO 9001. Persyaratan teknis berisi tentang alamat kompetensi personil,metodologi pengujian,peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi.ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan,sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki. Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data,pendapat dan rekomendasi akan dicurigai, dipertanyakan, beresiko dan dikurangi nilai serta kegunaan.

Manfaat Laboratorium berbasis ISO 17025 akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian maupun kalibrasi, juga meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium dalam situasi yang kompetitif. Serta saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium.

Dari pengertian diatas maka tertulis pertanyaan sebagai berikut;

1.      Hal apa yang paling utama dalam dalam mengelola laboratorium?

2.      Jika laboratorium di manajemen dengan baik akan berpotensi sangat baik bagi pendidikan sains, Minat, bakat siswa akan berkembang. Sepengetahuan saya pengelolaan manajemen laboratorium yang layak kebanyakan di universitas, ataupun dinas-dinas terkait. Bagaimana mendorong potensi siswa dalam laboratoium dengan fasilitas yang minim?

3.      ISO/IEC17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. Apakah laboratorium disekolah sudah mengikuti standar mutu laboratoium? Kandala apa yang ada jika belum tolong sebutkan?